《计算机化系统》让国产仪器面临严峻挑战

    2015年5月26日，CFDA曾发布“《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)”,其两个附录分别为“计算机化系统”和“确认与验证”。公告自2015年12月1日起实施。

　　简单来说，法规要求制药企业所有用于放行产品、产生数据的仪器，都必须具备“审计追踪”功能，以保证数据完整性;必须对系统访问及操作进行记录，以显示“何时由谁因何原因做出了什么动作”。

　　新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。

　　从制药企业自身来说，历经2015年全年CFDA频繁的飞行检查，不断有企业GMP证书被取消，国内GMP的监管力度显著提高，无论从保证产品质量，还是从应对检查的角度来讲，企业都必须符合《计算机化系统》法规的要求。

　　法规还提出对电子数据安全性的要求。电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质(如硬盘、光盘、服务器等)进行保护，确保系统本身不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失。

另外，还单独列出了“数据备份要求”，这将提高制药企业对数据备份的重视，不论是以电子数据作为主数据，还是纸质打印件作为主数据。

　　通过“审计追踪”功能，可追踪对数据的访问的更改，是维护系统安全的关键。

　　《计算机化系统》附录明确认可电子数据和电子签名，这意味着原始数据可以不用像以往那样打印出来再签名，直接对电子数据进行签名是合规的。在不久的将来，制药企业或将由传统的纯纸质记录逐渐转向更为灵活的电子数据和信息环境。

　　根据《计算机化系统》附录的要求，除了色谱类(LC和GC)数据，实验室也要确保非色谱类数据的安全性和合规性，比如质谱、红外、核磁等仪器，至少要保证试验时间无法修改。

　　如今，距公告开始实施已近两个月，虽然因经济原因部分企业可以延期施行，但这已经是大势所趋，未来所有企业都必须符合新版GMP要求才可进行生产。目前进口仪器的相关计算机化系统功能都比较完备，但价格不菲。举例来说，十万分之一的分析天平，其微电脑控制面板可确保操作能够被记录，但价格均在十万元人民币以上，对于药厂来说，一台分析天平显然不可能满足日常生产检验的需求，可想而知，符合新法规的药物分析仪器如果都采用进口仪器，花费必然可观;国产仪器虽然物美价廉，但是在计算机化系统上，却仍为短板，为符合GMP计算机化系统要求，国产仪器厂商将面临严峻挑战。